«Πράσινο φως» στο εμβόλιο των Pfizer/BioNTech για τον κορωνοϊό έδωσε ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων, που όπως αναμενόταν χορήγησε στο σκεύασμα πλήρη άδεια για χρήση σε άτομα από 16 ετών και άνω.
Το εμβόλιο είναι το πρώτο που ξεπέρασε το καθεστώς της προσωρινής άδειας χρήσης και θεωρείται ότι ανοίγει τον δρόμο για απαίτηση εμβολιασμού από νοσοκομεία, κολέγια, εταιρείες και άλλους οργανισμούς.
Ήδη η United Airlines έχει ανακοινώσει ότι οι εργαζόμενοί της θα πρέπει να επιδείξουν απόδειξη εμβολιασμού, εντός πέντε εβδομάδων από την ημέρα της έγκρισης.
Η πλήρης άδεια έρχεται σε μια περίοδο όπου η πανδημία επανακάμπτει στις ΗΠΑ μετά και την ευρεία διάδοση της εύκολα μεταδιδόμενης μετάλλαξης Δέλτα, ανατρέποντας πολλές από τις προσπάθειες που έχουν γίνει. Η διακυβέρνηση Μπάιντεν ευελπιστεί ότι η εξέλιξη θα πείσει αρκετούς από τους περίπου 85 εκατομμύρια ανεμβολίαστους Αμερικανούς να λάβουν το σκεύασμα.
Η Pfizer ανακοίνωσε ότι παρουσίασε στον FDA στοιχεία από 44.000 μετέχοντες στις κλινικές δοκιμές που έγιναν σε ΗΠΑ, Ευρωπαϊκή Ένωση, Τουρκία, Νότια Αφρική και Νότια Αμερική. Σύμφωνα με τα στοιχεία, το εμβόλιο είναι 91% αποτελεσματικό στην πρόληψη της μόλυνσης – ένα ποσοστό ελαφρώς χαμηλότερο από τον περασμένο Δεκέμβρη, οπότε και δόθηκε η άδεια έκτακτης ανάγκης. Σύμφωνα με τη φαρμακοβιομηχανία, η μείωση του ποσοστού κατά τέσσερις μονάδες οδείλεται στο γεγονός ότι οι ερευνητές είχαν περισσότερο χρόνο να εντοπίσουν ασθενείς που μολύνθηκαν.
Πρόσφατη δημοσκόπηση της Kaiser Family Foundation έδειξε ότι οι τρεις στους 10 ανεμβολίαστους υποστήριξαν ότι είναι πιθανόν να εμβολιαστούν με εμβόλιο που έχει πάρει πλήρη άδεια.
Το εμβόλιο θα συνεχίσει να χορηγείται με άδεια έκτακτης χρήσης για παιδιά 12-15 ετών, ωστόσο η φαρμακοβιομηχανία συλλέγει δεδομένα και για τις συγκεκριμένες ηλικιακές ομάδες.
Η επόμενη κρίσιμη απόφαση του FDA αφορά τη χορήγηση άδειας ενισχυτικών δόσεων, αν και ορισμένοι υποστηρίζουν ότι η απόφαση είναι πρώιμη καθώς με βάση τα δεδομένα, τα εμβόλια προστατεύουν καλά έναντι σοβαρής νόσησης και νοσηλείας, και όσον αφορά στη μετάλλαξη Δέλτα.,
Ο ρυθμιστικός οργανισμός εξετάζει και την αίτηση για πλήρη άδεια χρήσης και στην Moderna, με την απόφαση να αναμένεται σε λίγες εβδομάδες. Σύντομα αναμένεται να υποβάλλει αίτηση και η Johnson & Johnson
