Connect with us

Hi, what are you looking for?

ΥΓΕΙΑ

Ο EMA ξεκίνησε την αξιολόγηση του εμβολίου της Novavax

Ο EMA ξεκίνησε την αξιολόγηση της αίτησης για άδεια κυκλοφορίας, υπό όρους, για το εμβόλιο της Novavax για την COVID-19, το Nuvaxovid.

Η αξιολόγηση θα προχωρήσει σε γρήγορο χρονοδιάγραμμα και θα μπορούσε να εκδοθεί γνωμοδότηση για την άδεια κυκλοφορίας εντός εβδομάδων, εάν τα δεδομένα που υποβάλλονται είναι επαρκώς ισχυρά και πλήρη ώστε να δείχνουν την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ποιότητα του εμβολίου.

Ένα τόσο σύντομο χρονικό πλαίσιο είναι δυνατό μόνον επειδή ο EMA έχει ήδη εξετάσει σημαντικό μέρος των δεδομένων για το εμβόλιο κατά τη διάρκεια κυλιόμενης αξιολόγησης.

Σε αυτήν τη φάση, η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση του EMA (CHMP) αξιολόγησε δεδομένα από εργαστηριακές μελέτες, ορισμένες πληροφορίες για την ποιότητα του εμβολίου και τον τρόπο παραγωγής του και δεδομένα για την ασφάλειά του, την ανοσογονικότητά του (πόσο καλά πυροδοτεί ανταπόκριση κατά του ιού) και την αποτελεσματικότητα κατά της COVID-19 από κλινικές μελέτες σε ενηλίκους.

Παράλληλα, η επιτροπή ασφαλείας του EMA (PRAC) ολοκλήρωσε την προκαταρκτική αξιολόγηση του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου (RMP) που πρότεινε η εταιρεία, το οποίο περιγράφει μέτρα για τον εντοπισμό, τον χαρακτηρισμό και την ελαχιστοποίηση των κινδύνων του φαρμάκου.

Επιπλέον, η επιτροπή του EMA για τα φάρμακα για παιδιά (PDCO) εξέδωσε τη γνωμοδότησή της για το σχέδιο παιδιατρικής έρευνας της εταιρείας, το οποίο περιγράφει τον τρόπο ανάπτυξης και μελέτης του φαρμάκου για χρήση σε παιδιά, σύμφωνα με τα επιταχυνόμενα χρονοδιαγράμματα για φάρμακα που αφορούν στην COVID-19.

Εάν ο EMA καταλήξει στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Nuvaxovid υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με την προστασία από την COVID-19, θα συστήσει τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους.

ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΕΠΙΣΗΣ

ΕΚΚΛΗΣΙΑ

Με κάθε ιεροπρέπεια και σύμφωνα με την από αιώνων διαμορφωμένη παράδοση εορτάσθηκε, χθες, στην Ιερά Καθέδρα της Πρωτοθρόνου Εκκλησίας της Κωνσταντινουπόλεως, η Κυριακή της...

ΑΥΤΟΚΙΝΗΣΗ

Ο Όμιλος Σφακιανάκη ιδρύθηκε το 1958 και είναι ένας από τους κορυφαίους επιχειρηματικούς ομίλους πολλαπλών δραστηριοτήτων στην Ελλάδα, με κύρια έμφαση στους τομείς της...

ΧΙΟΣ

Μηταράκης: Πιο αισιόδοξος μετά την επίσκεψη του κ. Ταχιάου  Ταχιάος: Όλοι οι φορείς της Χίου να συμπράξουν στην εκτέλεση των έργων Επίσκεψη στα μεγάλα...

ΑΥΤΟΚΙΝΗΣΗ

Στην άκρως ανταγωνιστική και συναρπαστική κατηγορία “Sports Bikes”, η BMW M 1000 RR παραμένει κυρίαρχος για τέταρτη συνεχή χρονιά. Με έναν μοναδικό συνδυασμό σπορ...

Advertisement